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本儀器采用“安瓿檢測器”,直接使用鱟試劑安瓿作為檢測容器,也可以使用普通試管,可以同時獲得凝膠法和定量法的實驗數據,采用本檢測器設計的定量檢測儀符合凝膠法檢測習慣,比單純的凝膠法可增加定量檢測數據。對于以往只有合格與不合格的檢品,可以定量得知該藥品的超標范圍或具體內毒素的含量,由此給生產質量管理提供有效數據。采用安瓿減少了清洗試管清除內毒素的麻煩,避免了轉移鱟試劑過程中的污染提高實驗的可靠性,給整個實驗過程帶來極大的便利。
儀器應用范圍:
1. 藥典規定需要細菌內毒素檢查的藥品。
2. 制藥企業中間產品細菌內毒素污染多點監測及終產品的質量控制(GMP)。
3. GMP制藥企業注射用水前、后期驗證及日常監測。
4. 新藥研制實驗中,定量法可以滿足其快速檢驗的要求。
5. 藥檢測部門使用定量法檢測,其結果報告更有準確性和權威性。
6. 醫療器具細菌內毒素檢測。
7. 臨床人體液細菌內毒素檢測。
8. 水及食品中細菌內毒素檢測。
9. 臨床用藥時注射劑混合液細菌內毒素的檢測。
測定速度:3~12秒
雙波長:405/660nm
溫度控制:37.0±0.2℃(恒溫塊表面溫度差異為±0.1 ℃ )
檢測孔數:96
基線波動:<±0.005
可使用國產鱟試劑
LAN 接口
可直接使用鱟試劑安瓿或試管進行檢測。
同時進行凝膠法和定量法試驗。
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